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前言

中藥是我們的國寶，對保持人們的身體健康起著重要作用。在回歸大自然的呼聲中，世界性的中藥熱正在升溫,世界醫(yī)藥界越來越重視中藥的研究。然而就中藥機械的制造行業(yè)而言,長期以來卻一直未能引起人們的足夠重視。中藥廠的機械化水平普遍低于西藥廠。藥品與人們的生活息息相關(guān),其包裝對保護藥品的性能,促進藥品的銷售有著極為重要的作用。童丸歷經(jīng)多年的滄桑，今天仍是中藥的主要剤型之一，仍為許多中藥廠的主要產(chǎn)品，其包裝冋題應引起人們的足夠重視.

1蜜丸包裝的狀況

過去的中藥生產(chǎn)多是設(shè)備，簡陋、前店后廠的作坊式生產(chǎn)、手工操作。既無標推，也無工業(yè)管理制度，更無機械化可言.為改變中藥生產(chǎn)設(shè)備的落后局面，七十年代初，國家改建了四個中藥機械專業(yè)生產(chǎn)廠。后來，又對一批中藥廠進行了技術(shù)改造，使中藥生產(chǎn)逐步走上正規(guī)。中藥生產(chǎn)呈現(xiàn)岀嶄新面貌.但蜜丸的包裝還是手工操作。

一攤排的包裝工人坐在喪丸包裝車間內(nèi)，每人面前堆放著蜜丸。工人們的雙手不停地晃動著,緊張地包了一丸又一丸•目前中藥廠蜜丸包裝車間的景況絕大部分都是如此，手工包裝蜜丸的生產(chǎn)率低.勞動強度大，衛(wèi)生條件差,占用場地大,長期從事該工作者易患手指畸變、腱鞘炎等職業(yè)病。手工包裝增加了汚染蜜丸的環(huán)節(jié)，誰以達到藥品的衛(wèi)生要求•蜜丸包裝中的防止污染問題一直是令中藥廠頭痛的事情.

2影響蜜丸包裝機發(fā)展的主要因素

為改變蜜丸包裝的落后狀況，三十多年來山西、吉林、黑龍江等地區(qū)的有關(guān)單位對蜜丸包裝機進行研制。但收效不大.困擾蜜丸包裝機發(fā)展的因素主要有以下幾點：

2.1國家重視不夠

由于中藥行業(yè)長期的作坊式生產(chǎn)，留給人們的印象是設(shè)備簡陋，生產(chǎn)規(guī)模小。所以與其他行業(yè)相比，國家對中藥機械行業(yè)長期未給予足夠的重視•不論在機枸設(shè)置、政策制定,還是在資金投放等方面未能很好地促進中藥機械的發(fā)展.中藥機械行業(yè)一直是個很薄弱的行業(yè).

2-2科研、開發(fā)能力差

長期以來，國家及地方?jīng)]有專門從事中藥機械研究開發(fā)的單位。其研究開發(fā)工作幾乎處于無人問津的狀況。直到七十年代國家才組織了四個工廠專業(yè)從事中藥機械的生產(chǎn),這些企業(yè)，技術(shù)力量薄弱，企業(yè)管理水平低，缺少檢測裝備，開發(fā)新產(chǎn)品的能力有限.與其他行業(yè)相比，中藥機械行業(yè)的基礎(chǔ)太差，科研開發(fā)能力太弱，制約了中菊機械的發(fā)展進程。

2-3研制焼度較大

由于蜜丸本身的特點和包裝材料的特點，其自動包裝機械的研制難度要大于一般的藥品和食品包裝機械•雖然有些單位在這方面作了一些努力，有些中藥廠曾進行過半機械化或手動包裝機的摸索試驗，但終因種種原因而未能研制出可以廣泛推廣應用的包裝機。

2-4受新劑型的影響

蜜丸是中藥的傳統(tǒng)劑型。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，中藥西作的推行，一些新的剤型片劑、沖劑等在中藥上的應用，對丸劑有很大的沖擊。有些中藥廠以為大畫丸不久就會被新劑型取代而淘汰。影響了蜜丸包裝機的研制工作“

3開發(fā)蜜丸包裝機的
必要性和緊迫性

經(jīng)過幾十年的臨床實踐證明，中草藥來源復雜，加工方法不一,有些有效成份，還未被人們所認識。一些中藥在改型過程中，經(jīng)提取、濃縮等工藝處理后，有效成份遭到不同程度的破壞，造成改型后的藥效降低，臨床效果差。

劑型與藥物的吸收、排泄的關(guān)系，劑型和用藥途徑、服用方法的聯(lián)系及劑型對療效的影響等，均需在制剤工作中進一步研究.對傳統(tǒng)中藥劑型的繼承和對新銅型的研制必須同時并重。在當前尚未完全搞清炮制過程藥理變化的情況下,違反傳統(tǒng)的炮制、制藥工藝,盲目西作是輕率的，實踐證明，有些藥是不宜改型的，新劑型不可能完全取代傳統(tǒng)劑型。“湯者蕩也，丸者緩也七傳統(tǒng)劑型的大蜜丸在臨床應用中獨特的療效和適應癥，這是其他剤型難以代替的•一定時期內(nèi)大蜜丸不會被淘汰已成定論.

大蜜丸這一傳統(tǒng)劑型，歷經(jīng)時代的千錘百煉，工藝成熟，療效明確，已初步達到了爐火純青地步。加上制造工藝較簡單，因此，大部分中藥廠均有這種產(chǎn)品。許多中藥廠以此作為主要產(chǎn)品.但其包裝一直停留在手工操作階段.它占用工人多、場地大、衛(wèi)生狀況差、工人勞動強度大，是蜜丸生產(chǎn)過程中的薄弱環(huán)節(jié).面對蜜丸包裝的落后情況，著著原始操作方式與車間里水磨石地面、油漆墻壁、充分的采光及良好衛(wèi)生環(huán)境的不協(xié)調(diào)，看著原始操作方式與其它劑型的工業(yè)化生產(chǎn)的強烈反差.中藥行業(yè)的人們無不心急如焚。他們急切希望能有較理想的童丸包裝機械應用于生產(chǎn).開發(fā)蜜丸包裝機巳成為刻不容緩、必須進行的一項工作擺在了中國人的面前a

4開發(fā)蜜丸包裝機應注意的

幾個問題

4-1要滿足有關(guān)包裝規(guī)定

藥品是特殊商品.它的價值體現(xiàn)在藥品的質(zhì)量上•包裝是商品的屬性.對藥品來說其包裝的地位更加重要•藥品的包裝方式、包裝材料、自動化水平及環(huán)境衛(wèi)生條件都是直接與藥品質(zhì)量的有效性、安全性、穩(wěn)定性和使用性直接有關(guān)°

由于藥品包裝比一般商品的包裝要求高，因而對藥品包裝機的要求也高于一般包裝機。國際上一些先進國家為了確保人們用藥有效、安全,不但對藥品生產(chǎn)制定了法規(guī),而且3（寸藥品包裝也制用了各種法規(guī)。我國目前對藥品包裝也制定了丄些法規(guī)，如《藥品包裝管理辦法》等。大蜜丸的包裝對衛(wèi)生、嚴密性及蜜丸的外觀、色澤等有一定的要求.因此，研制竇丸包裝機必須遵守有關(guān)規(guī)定，格守設(shè)備服從工藝,工藝服從治療的原則。在滿足制藥工藝質(zhì)量的前提下，充分考虐設(shè)計的先進性、實用性、經(jīng)濟性及標準化。

•4、2從較高的基點進行研究

以前對蜜丸包裝機的探索多為中藥廠自行研制手動或半自動的低速包裝機.隨著科學技術(shù)的發(fā)展，包裝機械日益向高度機械化、自動化和高速度化方向發(fā)展，以求得到高的生產(chǎn)效益。在包琴工業(yè)和制藥工業(yè)高速發(fā)展的今天，研制蜜丸曷裝機應從較高的基點起步。既要看到它的過去和現(xiàn)在，又要想到它的將來；既應保證藥品的質(zhì)量，又應獲得較高的經(jīng)濟效益;既應適合我們的國情.又要追蹤世界先進技術(shù)的發(fā)展。只有根據(jù)我們的實際情況,緊追世界的先進技術(shù)所研制的新產(chǎn)品才能達到既有實用性,又具有較高的水平。脫離了這些因素去研究，就會缺乏戰(zhàn)略眼光，前景就不會樂觀。歷史的發(fā)展已不允許從較低的基點進行研究。否則，與西藥機械等行業(yè)已存有的差距就會依然如故，始終擺脫不了中藥機械落后的局面.這里所指的較高基點.并不是盲目追求技術(shù)上先進.而應以實用、衛(wèi)生、經(jīng)濟、高效為依據(jù)，同時兼顧中藥廠使用條件、維修能力等因素。

4.3應保持大蜜丸包裝的傳統(tǒng)風貌

中藥是我國的特有產(chǎn)品，許多蜜丸都肴近百年的歷史。其獨特的包裝不僅在國內(nèi)牢固扎根在人們心中，而且在國際上其傳統(tǒng)的包裝形式也很受歡迎*所以、研究解決蟹丸的包裝問題應以現(xiàn)代的工業(yè)設(shè)備完成具有悠久歷史傳統(tǒng)的包裝,而不應肓目追求包裝新潮。

4.4包裝材料的選擇

用蜂蠟、石蠟等物料混合后制成的蠟売作為蜜丸包裝材料，曾在南方占有較大的市場•因其包裝消耗的工時太長，加上蠟的成本高,耐寒性能差等因素，使得這種包裝材料只限于個別中藥廠用于部分高檔蜜丸的包裝。

為降低蠟殼包裝蜜丸的成本.岀現(xiàn)了塑料殼這一包裝材料。機械化的注塑代替了落后的手工布蠟吊殼』旦由于包丸的操作工時較長.塑料殼的價格也較貴,未能廣泛使用.現(xiàn)多用于部分高檔蜜丸的包裝.

鋁塑泡罩包裝作為一種新式包裝用于西藥片劑的藥品包裝。國內(nèi)在引進這種包裝機后.曾試圖用于大蜜丸的包裝』旦未成功。除起泡尺寸大使聚氯乙嫦（PVG）片材不易從模中脫出、剛度差等缺陷外，由于蜜丸表面含有食用油，蜜丸與聚氣乙烯這一化學制品長期接觸,PVC中的有毒物質(zhì)氯乙烯單體將通過脂溶性物質(zhì)的食用油遷移到蜜丸上,當人體攝入量較多時會出現(xiàn)頭暈、頭痛、惡心等癥狀。這種包裝材料不符合《藥品包裝管理辦法》的規(guī)定.另外，隨著塑料的廣泛應用，其廢棄物也隨之增加，帶來嚴重的環(huán)境污染，許多國家已經(jīng)限制或禁止使用塑料作為包裝材料。

紙管作為蜜丸的包裝材料，工藝成熟，生產(chǎn)配套。能滿足藥品包裝的安全性、生產(chǎn)性、銷售性、經(jīng)済性等要求.而且價格低，并保持了蜜丸的傳統(tǒng)包裝風貌，所以，一直被中藥廠'廣泛采用。隨著國際上食品包裝材料向紙質(zhì)制品的發(fā)四.八十年代我國引進紙漿模塑設(shè)備和技術(shù)，包裝大蜜丸用的紙管被開發(fā)成紙漿模制品已初見成效。這種紙漿模式紙管是由紙槳直接壓制成型,免除了造紙、人工卷制等過程。與傳統(tǒng)的人工卷制紙管相比具有衛(wèi)生條件好、外形規(guī)矩、尺寸差異小、成本低、標準化程度高等優(yōu)點.并可以進行高溫熱風滅菌，制成無菌容器.同時實現(xiàn)了紙管的工業(yè)化生產(chǎn)。這無疑給紙管這一傳統(tǒng)包裝材料注入了新的活力.紙漿模塑制品在制造過程中無公害，不汚染環(huán)境，能回收重新利用節(jié)省資源,發(fā)展前景很好.國家，八五”包裝工業(yè)規(guī)劃已將紙漿模制品列為重點開發(fā)項目.

.通過以上分析，選擇紙管作為蠻丸包裝材料是適宜的。這不但符合包裝行業(yè)的發(fā)展趨勢，而且繼承了中藥廠的生產(chǎn)工藝,既降低了包裝費用,又保持了大蜜丸這一我國特產(chǎn)的民族風貌。

5目前的研究動態(tài)

面對童丸包參的落后狀況，近年來河北省農(nóng)機化研究所對金丸包裝機進行了研究。開發(fā)了DBZ12,型蜜丸包裝機.于92年5月通過了河北省科委組織的鑒定。中國包裝研究所、國家中醫(yī)藥管理局等部門專家認為，該機屬首創(chuàng)，填補了中藥包裝機械的一項空白.技術(shù)性能屬國內(nèi)領(lǐng)先水平，為蜜丸包裝實現(xiàn)機械化提供了新的裝備，該機獲國家發(fā)明專利，被國家科委列為國家級重點新產(chǎn)品.它融裹包機、充填機和封口機于一體，以中藥廠廣泛使用的蠟紙、紙管為包裝材料，自動完成6?9g蜜丸的包紙、裝売和扣蓋，本機也可用于球形類糖塊的包紙機。

該機的總體布局是以包裝器為第一中心，扣蓋器為第二中心，輸紙器、輸売器、輸蓋器分別布置在兩個中心的周圍,本機屬連續(xù)運行式包裝機.工作時各部分同步運行。該機可無級調(diào)速、自動監(jiān)控、自動計數(shù)?？杀苊鉄o丸、裸丸的出現(xiàn)。當物料減少或發(fā)生擠蓋等情況時.可實現(xiàn)自動控制該機的應用可提高生產(chǎn)率，降低成本，減少對蜜丸的污染環(huán)節(jié)及作業(yè)場地.降低操作工人的勞動強度，避免了雇鞘炎等職業(yè)病的發(fā)生.有助于大蜜丸生產(chǎn)逐步達到GMP要求.有助于包裝材料的工業(yè)化生產(chǎn)及標準化.