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稱重設(shè)備在制藥行業(yè)中的應(yīng)用十分廣泛，如物料出入庫、 原料藥的生產(chǎn)和包裝、 藥品的配制、 檢驗(yàn)、 制劑類藥品的生產(chǎn)和包裝等。為了降低產(chǎn)品交叉污染和微生物污染的可能性，所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備都必須符合GMP， 稱重設(shè)備是藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量和衛(wèi)生安全控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一， 整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中， 稱重的精確性非常重要， 稱重設(shè)備還是一個(gè)潛在的污染源，必須經(jīng)常清潔，不可以存在清潔死角。在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)還必須考慮不銹鋼的表面粗糙度和設(shè)備本身的防護(hù)等級(jí)， 以防止微生物聚集和便于清潔。

制藥企業(yè)在購買電子衡器時(shí)要慎重考慮以下問題：是否要稱量腐蝕性的物質(zhì)？是否用于稱量易爆物質(zhì)？稱量環(huán)境的潮濕或塵粒情況 （防護(hù)等級(jí)） ？購買電子衡器的目的 （稱量、 檢重、 計(jì)數(shù)、 灌裝、 配方應(yīng)用） 是什么？ 要不要打印功能？ 需不需要和微機(jī)聯(lián)網(wǎng)便于管控？ 要不要具備最小稱量警告功能？ 還需要電子衡器提供哪些應(yīng)用？

在原料藥生產(chǎn)過程中， 傳統(tǒng)意義上， 對(duì)于配液罐和儲(chǔ)料罐的檢測(cè)是采用流量計(jì)和液 （料） 位計(jì)的方式。以定容計(jì)量方式而言， 有些介質(zhì)以定容的方式計(jì)量精確性偏低 （如在100 mL水中加入100 mL濃度95％的酒精， 則＜200 mL， 而質(zhì)量不變） ， 并且流量計(jì)和液 （料） 位計(jì)均需與物料直接接觸， 不太符合GMP。隨著稱重技術(shù)的進(jìn)步和完善， 非接觸、 不受物料特性影響、 可適應(yīng)不同的過程和物料、更加符合GMP的稱重檢測(cè)方式越來越多地得到應(yīng)用，如生物工程和原料藥的配制等。

本文重點(diǎn)探討稱重設(shè)備在注射劑類藥液配制中的應(yīng)用。目前，在一些高端藥企開始利用稱重技術(shù)對(duì)注射劑的配制過程進(jìn)行控制和檢測(cè)，提高了計(jì)量管理的自動(dòng)化水平，確保了藥品質(zhì)量。以注射劑生產(chǎn)中的一個(gè)典型配液罐稱重系統(tǒng)為例， 如圖1所示， 安裝在罐底的3個(gè)壓式稱重模塊將罐體的重量信號(hào)傳遞至接線盒，接線盒中并聯(lián)各路稱重模塊信號(hào)，并可根據(jù)各稱重模塊受載情況調(diào)整角差，經(jīng)過匯集后的稱重信號(hào)送至稱重終端或重量變送器，稱重終端或重量變送器將重量信號(hào)處理成相應(yīng)的重量數(shù)據(jù)， 上傳到PLC或DCS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)稱重計(jì)量及配料控制， 確保產(chǎn)品質(zhì)量。

1 稱重模塊的選擇

1.1 稱重模塊動(dòng)載或靜載的選擇

稱重模塊分為靜載和動(dòng)載兩種。加料方式?jīng)Q定稱重模塊的種類，當(dāng)物料以垂直方式用輸送機(jī)或泵向斗、 罐、 釜和槽罐內(nèi)送入時(shí)， 可選用靜載模塊；當(dāng)以水平方式把物料輸送到秤臺(tái)或容器內(nèi)時(shí)或罐體帶有攪拌時(shí)， 會(huì)產(chǎn)生水平?jīng)_擊力， 此時(shí)應(yīng)選用動(dòng)載模塊。

1.2 數(shù)量選擇

圓柱形容器一般采用3點(diǎn)支撐， 3只模塊為一組 （固定式、 半浮動(dòng)和浮動(dòng)式各1只） ， 長(zhǎng)方形容器則以4點(diǎn)支撐為宜， 4只模塊為1組 （固定式和半浮動(dòng)式各1只， 浮動(dòng)式2只） ， 特殊情況下， 為了提高容器剛度， 可以增加支撐點(diǎn)。在4只模塊配置基礎(chǔ)上， 增加的模塊， 全部選用浮動(dòng)式結(jié)構(gòu)。

1.3 稱重模塊的容量選擇

單只稱重模塊的容量：

W≥fk（W 0 +W S ）/n

式中 W 0 —— — 空罐重量， 亦即秤體空載的重量；

W S —— — 可能裝入罐內(nèi)的最大載荷；

n—— — 稱重模塊數(shù)；

f—— — 標(biāo)準(zhǔn)安全系數(shù)， 一般取1.5；

k—— — 附加安全系數(shù) （ 風(fēng)力、 沖擊、 振動(dòng)等現(xiàn)場(chǎng)情況 ） 。

舉例： 空罐重量W 0 =1 200 kg， 滿稱量時(shí)最大載荷W S =2 300 kg，標(biāo)準(zhǔn)安全系數(shù)f=1.5， 附加安全系數(shù)k=1 （假定風(fēng)力、 沖擊、 震蕩影響很?。?，稱重模塊數(shù)n=3。

則單個(gè)稱重模塊的容量：W≥fk （W 0 +W S ） /n

W≥1.5×1 （1 200+2 300 ） /3=1 750 kg

因此每個(gè)稱重模塊容量選2 000 kg即可。

1.4 稱重模塊材質(zhì)及選擇

一般兩種材質(zhì)的稱重模塊， FW靜載模塊除承壓頭外均采用碳鋼， 用于一般場(chǎng)合， CWC、 FWC、 UW、 GW不銹鋼稱重模塊， 用于有腐蝕性物質(zhì)接觸及潮濕等場(chǎng)合。 在帶攪拌的藥液配制罐上一般選擇CWC型不銹鋼稱重模塊。

1.5 選擇合適的稱重儀表、接線盒和電纜

稱重儀表型號(hào)不同，顯示速度和精度也會(huì)有所區(qū)別，要注意選擇和稱重模塊相適應(yīng)的、合適的稱重儀表、 接線盒和電纜。

2 稱重模塊使用注意事項(xiàng)

2.1 安裝靜載稱重模塊時(shí)需考慮的若干問題

2.1.1 支架結(jié)構(gòu)的要求

在罐秤 （斗秤） 系統(tǒng)中， 支架結(jié)構(gòu)的偏斜會(huì)影響秤的精度和重復(fù)性，因此稱重模塊支架結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)有以下要求： （1） 稱重模塊上支架偏斜而引起與水平線的夾角不能＞0.5°； （2） 稱重模塊的基座支架結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)或偏斜而引起與水平線的夾角不能＞0.5° ； （3） 稱重模塊的基座支架結(jié)構(gòu)偏斜（撓曲）一致。
其中： 圖2-a， 稱重模塊上的支架不水平， 有側(cè)向力作用于傳感器； 圖2-b， 上支架及基座支架結(jié)構(gòu)調(diào)整成一直線， 無側(cè)向力； 圖2-c， 稱重模塊的基座支架結(jié)構(gòu)不水平， 有側(cè)向力作用于傳感器。一臺(tái)罐秤的支架結(jié)構(gòu)的撓度應(yīng)盡可能小，所有支點(diǎn)的撓度應(yīng)一致。過大會(huì)引起罐體入口和出口管的撓度變化， 從而造成線性誤差。當(dāng)各點(diǎn)撓度不一致時(shí)， 可能產(chǎn)生重復(fù)性誤差以及由于蠕變而產(chǎn)生的回零誤差。在某些情況下， 罐秤在稱重狀態(tài)下， 罐的支柱會(huì)發(fā)生撓曲， 如圖3所示。如果撓曲過大， 會(huì)影響稱量的精確度及產(chǎn)生讀數(shù)不穩(wěn)的現(xiàn)象。此時(shí)需加固支柱，使它們具有足夠的剛度， 如圖4所示。

2.1.2 稱重模塊與支撐梁的統(tǒng)一調(diào)整

加在傳感器上載荷的中心線應(yīng)與稱重模塊支撐梁的中心線相重合。 理想的安裝狀態(tài)如圖5%所示。 為了防止支撐梁在加載時(shí)扭轉(zhuǎn)， 可增加加強(qiáng)腹板。

2.1.3 加強(qiáng)支架結(jié)構(gòu)

當(dāng)加在金屬支架上的載荷增加時(shí)，支承部分易彎曲而增加撓度， 撓度過大會(huì)影響罐秤的精度， 其影響如圖7所示。當(dāng)稱重模塊安裝在支撐梁的中間時(shí)， 產(chǎn)生的撓度最大 （圖7-a ） 。如這種安裝方式不可避免， 則需要加固支撐梁， 使撓度減至最小。 圖7-b和圖7-c是最常用的加固方法。
減小撓度比較好的辦法是把稱重模塊安裝在靠近立柱的地方， 確保在相同尺寸的結(jié)構(gòu)梁上安裝模塊， 以免不同的撓度造成重復(fù)性誤差和回零誤差。 圖8-a靠近立柱， 安裝位置比較合適。圖8-b在水平梁的中央， 安裝位置就不太合適了。
2.1.4 罐之間的相互影響

當(dāng)兩臺(tái)罐秤相互緊挨著安裝時(shí)，如果使用公共的安裝基礎(chǔ)，其稱量會(huì)相互受到干擾。安裝在混凝土基礎(chǔ)上， 由于混凝土的撓度很小， 二臺(tái)罐之間幾乎沒有什么影響。將稱重模塊安裝在立柱附近， 每個(gè)罐有各自的獨(dú)立的支架結(jié)構(gòu)， 限止撓度， 可以減少相互影響。 稱重模塊安裝在水平梁的中間， 撓度較大， 但每個(gè)罐有各自獨(dú)立的支架結(jié)構(gòu)， 減少了相互影響。圖9-d是最差的一種選擇， 稱重模塊安裝在水平梁的中間，而且二個(gè)罐同放在一根公共支撐梁上， 撓度大， 相互影響最大。
2.1.5 安全性的考慮

為了確保罐秤的安全性， 防止罐體由于受到風(fēng)力、沖擊、 震蕩等影響而傾覆， 應(yīng)考慮采取安全措施。通常采用的方法為增加限位制動(dòng)桿或防傾覆螺栓，必要時(shí)可同時(shí)使用。

限位制動(dòng)桿通過裝在容器重心位置上方， 限制了罐體水平方向的位移， 使之免于旋轉(zhuǎn)或傾覆。 但限位制動(dòng)桿的安裝應(yīng)與罐體相切， 桿子端部的螺帽與罐壁上的支架之間應(yīng)有一定間隙，以免因罐體熱脹冷縮造成稱量誤差。限位制動(dòng)桿應(yīng)水平安裝，以免影響稱量讀數(shù)。同樣，防傾覆螺栓與支架之間應(yīng)留有一定間隙， 以免影響稱重讀數(shù)。
2.1.6 管道設(shè)計(jì)原則

任何罐均有進(jìn)料出料管道，如果管道安裝不合適就可能對(duì)罐產(chǎn)生推力或拉力，從而導(dǎo)致稱量誤差。在管道設(shè)計(jì)中應(yīng)盡量避免這種情況。當(dāng)設(shè)計(jì)管道系統(tǒng)時(shí)， 應(yīng)遵循下列準(zhǔn)則： （1） 所有與罐連接的管道應(yīng)水平鋪設(shè)， 防止因管道使罐懸空； （2） 盡量減少罐秤支架結(jié)構(gòu)的撓度， 從而減小管道撓度的變化； （3） 管道的第一個(gè)連接支撐點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在盡量遠(yuǎn)離罐體的地方，這樣會(huì)增加管道的彈性。 （如圖11-a， l應(yīng)盡量長(zhǎng)） ； （4） 在滿足工藝要求的情況下， 管道的直徑越小越好， 管道的規(guī)格越輕越好， 這同樣能增加管道的彈性； （5） 只要有可能，盡量采用軟連接。
在圖11-a中， 一個(gè)罐安裝在稱重模塊上面， 并靠一根橫梁支撐， 一根與罐相連的管道固定在距罐l的另一個(gè)結(jié)構(gòu)件上。當(dāng)罐空載時(shí)， 管道保持水平， 沒有力施加于罐上。 當(dāng)罐滿載時(shí) （如圖11-b） ， 由于稱重模塊和支撐橫梁的撓曲， 管道也向下?lián)锨?Delta;h。此時(shí)管道對(duì)罐有一個(gè)向上的作用力， 該力將影響稱量的精度。管道越軟，則加到罐上的這種力越小。

尤其當(dāng)有多根管道連接容量較小的罐時(shí)，管道的撓曲將對(duì)稱量精度產(chǎn)生較大的影響。合理地設(shè)計(jì)管道可以大大地減小這種力的影響， 然后在校準(zhǔn)秤時(shí)， 把剩余的力補(bǔ)償?shù)?，由于模擬器不能模擬這種因安裝管道而產(chǎn)生的力， 校準(zhǔn)必須在安裝好的罐秤上進(jìn)行。

用一根管道作為相鄰二罐的放料管，如圖12-a所示，當(dāng)其中一個(gè)罐放料時(shí)，對(duì)另一罐的稱量會(huì)產(chǎn)生影響。為避免這種情況， 可采用圖12-b的安裝方法， 每個(gè)罐的放料管單獨(dú)支撐，這樣一個(gè)罐放料就不會(huì)影響到另一個(gè)罐的稱量。
同時(shí)， 應(yīng)避免把管道固定在與罐不相連的結(jié)構(gòu)上，例： 上層樓面， 如圖13-a所示， 而應(yīng)把管道連接在罐的支架結(jié)構(gòu)上， 以使管道與罐一起移動(dòng)。
2.1.7 風(fēng)力的影響估算

戶外安裝的罐須考慮風(fēng)力的影響。一般因風(fēng)力引起的附加載荷有二種：空秤狀態(tài)的上抬力和滿載狀態(tài)的附加壓力。注射劑的配液罐安裝在潔凈室內(nèi)，安裝時(shí)可不考慮風(fēng)力的影響。

2.2 安裝動(dòng)載稱重模塊時(shí)需考慮的若干問題

2.2.1 保持秤體的水平

如圖14所示， 在從零到滿量程的加載過程中， 秤體的承載平面在每個(gè)承載點(diǎn)處的最大撓度都應(yīng)小于承載平面全長(zhǎng)的1/200。 另外， 在整個(gè)稱重過程中， 同一個(gè)秤體中所有模塊的安裝支承板必須處于同一水平面上，在加載過程中，模塊的頂板和底板也應(yīng)遵循同一原則（1/200） 。應(yīng)用測(cè)量或計(jì)算法確知傳感器處的撓度。
2.2.2 環(huán)境的影響

注射劑的配液罐安裝在凈室內(nèi)，安裝時(shí)可不考慮防雷、 防凍、 防風(fēng)和防止溫度驟變的影響。

2.2.3 沖擊和振動(dòng)

如果傳感器處于經(jīng)常承受沖擊的環(huán)境，須加倍注意傳感器的容量選擇。沖擊會(huì)使稱重系統(tǒng)產(chǎn)生急劇的稱量變化， 例如一個(gè)重物從相當(dāng)高度落在秤體上， 所以須搞清可能沖擊秤體的最大重量 （沖擊源重量和速率） 。

不斷的振動(dòng)會(huì)使儀表不停地工作，從而影響系統(tǒng)的稱量精度， 應(yīng)采取措施從而消除內(nèi)、 外振動(dòng)源并著手消除振動(dòng)，如可以在安裝模塊時(shí)加上防振動(dòng)隔離裝置來減少內(nèi)部產(chǎn)生的振動(dòng)。

2.2.4 剪力沖擊

動(dòng)載荷會(huì)產(chǎn)生相當(dāng)大的水平剪力， 運(yùn)用CWC動(dòng)載稱重模塊在安裝方向上的恰當(dāng)配合，在受水平剪力沖擊時(shí)， 限位螺栓會(huì)頂?shù)絺鞲衅鞯亩瞬浚?從而將剪力由頂板通過限位裝置傳到傳感器的端部，最后傳到傳感器的固定螺栓上，這樣承受剪力的將是模塊中強(qiáng)度最高的部分， 如圖15所示。一般而言， 只要安裝方向正確，CWC動(dòng)載稱重模塊可以抵御相當(dāng)于1/2模塊容量的剪力， 剪力由限位螺栓傳遞到傳感器上， 會(huì)使傳感器以第一個(gè)固定螺栓為支點(diǎn)， 剪切第二個(gè)固定螺栓。
2.2.5 對(duì)位工具的使用

為確保頂板和傳感器之間3個(gè)方向的限位間隙均符合要求 （限位間隙已在出廠前調(diào)好） 。必須使用專門配置的對(duì)位工具裝配頂板和傳感器。
2.2.6 雷電和防浪涌保護(hù)

浪涌是電流和電壓的瞬時(shí)變化，可能產(chǎn)生雷電或帶有大功率馬達(dá)的設(shè)備，系統(tǒng)如果使用不間斷電源可以消除較小的浪涌。稱重模塊裝好以后，系統(tǒng)必須安裝相應(yīng)的雷電防護(hù)裝置。由雷電產(chǎn)生的電流可能導(dǎo)致傳感器燒壞， 因此系統(tǒng)必須接地。具體： （1） 檢查和完善現(xiàn)有的接地系統(tǒng)； （2） 每只稱重模塊應(yīng)單獨(dú)接地。

3 稱重系統(tǒng)機(jī)械安裝時(shí)的注意事項(xiàng)

（1） 確保稱重模塊能夠均勻承載： 1） 安裝基礎(chǔ)必須是水平的， 在同一高度上， 并且符合剛度要求； 2） 用墊片來保護(hù)傳感器均勻受力。

（2） 加強(qiáng)對(duì)傳感器的保護(hù)：1） 如果模塊沒有保護(hù)傳感器的上抬螺栓， 料罐不要急于落在傳感器上， 要先用工裝以防安裝時(shí)損壞傳感器；2） 在事先沒有將傳感器拿掉的情況下， 不要在傳感器附近進(jìn)行焊接， 否則， 焊接電流會(huì)穿過傳感器而損壞傳感器。

（3） 模塊的上頂板和下底板必須在同一線上， 以保證傳感器垂直受力。

（4 ） 將稱重模塊安裝在便于維修的地方。

4 稱重系統(tǒng)的標(biāo)定和驗(yàn)證

（1） 測(cè)量所有傳感器的輸出信號(hào)， 確保載荷可以均布在每個(gè)傳感器上。

（2） 用墊片來調(diào)整模塊的水平， 如果傳感器之間輸出相差不是很多，可以用接線盒進(jìn)行角差調(diào)整。

（3） 有高精度要求時(shí)， 用砝碼進(jìn)行滿量程標(biāo)定，罐體較小時(shí)，盡可能用滿量程的砝碼進(jìn)行標(biāo)定。

（4） 有較高精度要求時(shí)， 用砝碼替代物進(jìn)行綜合標(biāo)定：先用10%～20%的砝碼進(jìn)行初步檢定，再用替代物和砝碼一起加到罐內(nèi)進(jìn)行檢定， 直到滿量程。

（5） 要求中等精度要求時(shí)， 可以用替代法標(biāo)定： 將一種物體在另一臺(tái)稱上稱好后， 移至罐內(nèi)作為一種標(biāo)準(zhǔn)重量進(jìn)行標(biāo)定。

（6） 精度要求較低時(shí)可以用電子法標(biāo)定： 使用一個(gè)模擬器來模擬傳感器的滿量程輸出信號(hào)來進(jìn)行標(biāo)定。

5 稱重系統(tǒng)的維護(hù)

（1） 定時(shí)進(jìn)行檢查和清除， 避免在料罐、 稱重模塊和接線盒上積有雜質(zhì)。

（2） 要確保秤體是浮動(dòng)的， 沒有機(jī)械接觸、 卡住等現(xiàn)象。

（3） 料罐上任何機(jī)械結(jié)構(gòu)的改變可能會(huì)影響到稱量的精度。

（4） 檢查連接桿， 限位桿和緩沖器， 留有足夠的間隙， 避免碰撞。

（5） 檢查接線盒是否密封， 各種線是否連接牢固。

（6） 接線盒內(nèi)部或周圍是否受潮或有異物存在。

（7 ） 檢查儀表電纜是否損壞， 是否固定在秤體上。

6 稱重系統(tǒng)常見問題及處理

6.1 稱重系統(tǒng)在標(biāo)定或使用過程中重復(fù)性不好

（1） 模塊安裝基礎(chǔ)是否穩(wěn)固； （2） 料罐安裝支架的剛性是否足夠； （3） 管路系統(tǒng)布置是否合理； （4） 機(jī)械附件是否有接觸。

6.2 數(shù)據(jù)飄不穩(wěn)定

（1） 機(jī)械安裝部分是否觸碰；

（2） 電纜線受潮， 接線盒進(jìn)水 （清理接線盒、 烘干） ；

（3） 電纜線接線不良或破損 （重新接線） ；

（4） 傳感器絕緣阻抗下降 （＜200 MΩ）（用萬用表分別測(cè)量色線、 屏蔽線跟傳感器表面） ；

（5）傳感器表面帶電 （用萬用表測(cè)量， 通過系統(tǒng)接地解決 ） ；

（6 ） 系統(tǒng)接地不良 （感應(yīng)電壓會(huì)使傳感器或儀表外殼帶電） ；

（7 ） 儀表外殼是否接地 （未接地會(huì)導(dǎo)致感應(yīng)電壓存在） ；

（8） 電源是否穩(wěn)定， 地線有否電壓 （不能跟大功率設(shè)備共用供電系統(tǒng)，零線有電壓會(huì)導(dǎo)致儀表表面帶電 ） ；

（9 ） 傳感器內(nèi)部電路故障 （虛焊、 電路器件接觸不良） 。

6.3 數(shù)據(jù)不正確 （ 偏大或偏小 ）

（1） 機(jī)械安裝、 限位部分是否觸碰。

（2） 存在角差（有重復(fù)性） ： 1） 基礎(chǔ)不好會(huì)導(dǎo)致角差。2） 零點(diǎn)跑， 傳感器空載輸出＞+2 mV或＜0 mV。3） 傳感器故障 （靈敏度） 。

（3） 信號(hào)干擾： 1） 電源波動(dòng)。2） 磁場(chǎng)、 感應(yīng)。

6.4 傳感器故障判斷

（1 ） 檢查故障是發(fā)生在秤體部分還是發(fā)生在儀表部分， 檢查方法： 1） 關(guān)掉電源， 脫開儀表與秤的連線； 2）連接儀表和模擬器。

（2） 逐一排除法， 逐個(gè)斷開傳感器接線， 找出故障傳感器。

（3） 檢查傳感器的輸入/輸出阻抗， 任何一項(xiàng)有異常， 表明內(nèi)部電路有故障。

（4 ） 檢查傳感器的空載輸出： ＞+5 mV或＜-0.5 mV均為傳感器零點(diǎn)超差。

（5） 檢查傳感器有載荷時(shí)的輸出： ＞+20 mV均為傳感器故障。

（6 ） 檢查傳感器的絕緣阻抗 （ ＜200 MΩ） ：任一色線跟傳感器表面， 屏蔽線跟傳感器表面。

7 稱重系統(tǒng)應(yīng)用注意事項(xiàng)

（1） 避免受潮、 積塵；

（2） 電壓穩(wěn)定 （使用穩(wěn)壓電源供電） ；

（3） 避免超載；

（4） 避免沖擊；

（5） 防雷擊；

（6） 接地性能要良好 （外殼帶電， 最好單獨(dú)接地） ；

（7） 杜絕擅自加長(zhǎng)或剪短傳感器電纜。

 

作者： 秦玉龍，秦保振
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